Tedarikçi, migrasyon raporunu gönderdi.
Sonuçlar limitlerin altında.
Kalite dosyasına ekledik.
Peki bu rapor, bizim kullandığımız ambalajı ve yaptığımız dolumu kapsıyor mu?
Ben raporu okurken önce bu bağlantıyı ararım. “Uygun” sonucunun hangi numune ve hangi koşullar için verildiğini görmem gerekir.
Bu yazıda plastik gıda ambalajlarını ele alıyorum. Amaç, kalite ve satın alma ekiplerinin tedarikçiden gelen kanıtı kendi kullanımıyla eşleştirebilmesi. Teknik ayrıntıları bir örnek üzerinden okuyalım.
Raporu üretimdeki kullanımla yan yana koyalım.
Aşağıdaki bilgiler öğretici bir örnek için hazırlanmıştır; gerçek bir laboratuvar raporuna ait değildir. Yetişkin tüketimine yönelik bir sos, 85 °C’de dolduruluyor, ardından soğutuluyor ve 30 gün soğukta saklanıyor.
Sonuç satırı olumlu görünüyor. Ancak numune, renk ve revizyon aynı değil; beyan da sıcak dolumu tanımlamıyor. Dolayısıyla mevcut dosyayla yeni kullanımın kapsandığını söyleyemeyiz. Bu durum gri kabın güvensiz olduğunu göstermez. Önce, mevcut kanıtın yeni kabı da temsil edip etmediğini açıklığa kavuştururuz.
Tedarikçiden isteyeceğim ilk bilgi, renk ve revizyon değişikliğinin içeriğidir. Yalnızca çizim numarası mı değişti, yoksa pigment, katkı veya üretim prosesi de değişti mi? Cevaba göre mevcut raporun kapsamı gerekçelendirilir ya da gerekli ek değerlendirme belirlenir. Her yeni kod için bütün testleri baştan istemek de, “ikisi de PP” diyerek dosyayı kapatmak da yeterli bir teknik yaklaşım değildir.
40 derecede test edilmiş bir kap sıcak dolumu kapsayabilir mi?
Evet, koşullarına bağlı olarak kapsayabilir. Laboratuvar sıcaklığının dolum sıcaklığından düşük olması, tek başına raporu yetersiz yapmaz. AB 10/2011 Ek V’te toplam migrasyon için tanımlanan OM2 koşulu 10 gün/40 °C’dir. Bu koşul, tanımındaki süre ve sıcaklık sınırları içinde bazı sıcak dolum veya ısıtma uygulamalarını da kapsar. Örneğin tanımdaki formül 90 °C için en fazla 30 dakikalık bir süre verir.
Bu nedenle örneğimizde “Dolum 85 °C, test 40 °C; rapor geçersiz” demem. Dolumdan soğutmaya kadar süre ve sıcaklık profilini, saklamayı ve kullanım talimatını birlikte kontrol ederim. Beyanın yalnızca soğuk kullanım tanımlaması da ayrıca açıklığa kavuşturulmalıdır.
Burada OM2 ile anlattığımız kapsam toplam migrasyona aittir. Spesifik maddeler için değerlendirme koşulları ayrıca belirlenir. Ayrıca migrasyon kanıtı, kabın ısı altında şeklini koruyacağını veya kapamanın sızdırmayacağını göstermez. Bunlar için ayrı performans doğrulamaları gerekir.
Gıda Benzerini Ürünün Özellikleriyle Eşleştirelim
Migrasyon, ambalajdan gıdaya madde geçişidir. Testlerde kullanılan gıda benzerleri, yani simülantlar, belirli gıda özelliklerini temsil eder. A, yüzde 10 etanol; B, yüzde 3 asetik asit; D2 ise bitkisel yağdır. Seçimde gıda kategorisi, ürünün özellikleri ve toplam mı spesifik mi migrasyon değerlendirildiği birlikte dikkate alınır.
Örneğimizde A, B ve D2 görülmesi, yalnızca sulu bir ortamda test yapılmasına göre daha geniş bir toplam migrasyon kapsamına işaret eder. Yine de sosun pH’ını ve yağ yapısını tedarikçiye bildirir, seçimin hangi gıda kategorisine dayandığını sorarım. Toplam migrasyon için seçilmiş gıda benzerlerini, bütün spesifik maddeler için otomatik olarak yeterli kabul etmem.
Sonuç uygun ama dosya tamam mı?
Örnekteki 3,2 mg/dm², ilgili koşullarda toplam migrasyon için verilen 10 mg/dm² genel limitin altındadır. Bu karşılaştırma, örnekteki kap ve rapor kapsamındaki test içindir; farklı birim veya özel ürün gruplarına doğrudan taşınamaz.
Toplam migrasyon uçucu olmayan maddelerin toplam geçişine ilişkin bilgi verir. Spesifik migrasyonda ise belirli bir madde veya madde grubu değerlendirilir. Toplam sonucun uygun olması, her bir kısıtlı maddenin kendi gerekliliğini sağladığını kendiliğinden göstermez.
Tedarikçiye sorulacak soru bu yüzden “Başka analiz var mı?” ile sınırlı kalmamalı: “Bu yapıda hangi kısıtlı maddeler değerlendirildi ve hangi kanıtla uygun bulundu?” Test, hesaplama veya modelleme kullanılmışsa bunların dayanağı anlaşılabilmeli. Raporda “tespit edilmedi” yazıyorsa, kullanılan tespit limitine de bakılmalıdır; bu ifade mutlak sıfır anlamına gelmez.
Yüzey ve gıda miktarı neden önemli?
Benzer iki kapta aynı malzemenin kullanılması, gıda başına aynı miktarda geçiş olacağı anlamına gelmez. Bunu görmek için temas alanını sabit tuttuğumuz basitleştirilmiş bir örnek kullanalım.
İkinci durumda her kilogram gıda, iki kat ambalaj yüzeyiyle ilişkilidir. Birim yüzeyden aynı miktarın geçtiğini varsayarsak gıdadaki mg/kg değeri de iki kat olur. Bu yalnızca oranın etkisini gösterir; gerçek migrasyon sonucunu bu varsayımla belirleyemeyiz.
Rapordaki oran ile kullanımımızdaki oranı karşılaştırırken mevzuatın sonuçları ifade etme kurallarına da bakmak gerekir. Bazı uygulamalarda tanımlı varsayılan oranlar kullanılır. mg/dm² ve mg/kg sonuçlarını, dayandıkları oranı bilmeden birbirine çevirmeyelim.
Aynı ailedeki bütün ambalajlara tek rapor yeter mi ?
Bazı ambalajlar, uygun teknik gerekçeyle aynı değerlendirmede temsil edilebilir. Fakat yalnızca polimerin adının aynı olması bu gerekçe değildir. Malzeme bileşimi, renk verici ve katkılar, katman yapısı, kalınlık, üretim ve kullanım koşulları birlikte ele alınmalıdır. Temsil edici numunenin neden seçildiği açıklanabilmelidir.
Örneğimizdeki beyaz kaptan gri kaba geçişte, pigment sisteminin değişip değişmediğini bilmeden “önceki rapor geçerli” diyemeyiz. Diğer yandan bu değişiklik, bütün analizlerin otomatik olarak tekrarlanacağı anlamına da gelmez. Yeni bileşimin hangi değerlendirmeleri etkilediği belirlenir.
NIAS için yalnızca bir tarama raporu yeterli mi?
NIAS, kasıtlı olarak eklenmeyen maddelerdir. Hammaddedeki safsızlıklar, üretimde oluşan reaksiyon veya bozunma ürünleri buna örnek olabilir. Değerlendirme, malzeme ve proses bilgisiyle başlamalıdır. Her ambalaja aynı tarama listesini istemek bütün risklerin kontrol edildiğini göstermez.
Analitik tarama, maddelerin belirlenmesine ve miktarlarının değerlendirilmesine yardımcı olur. Ancak bir maddenin bulunması veya tahmini geçiş miktarı, tek başına güvenli olduğuna karar vermek için yeterli değildir. Gerektiğinde maruziyet ve toksikolojik değerlendirme de yapılır. Migrasyon modellemesi bu çalışmaya girdi sağlayabilir; bilinmeyen bir maddenin kimliğini ve tehlikesini tek başına açıklamaz.
Kalite uzmanının bütün toksikoloji değerlendirmesini kendisinin yapması beklenmemeli. Buna karşılık tedarikçiden, bu malzeme için NIAS risklerinin hangi bilgi ve yöntemlerle değerlendirildiğini açıklayan yeterli teknik bilgi istemesi yerindedir.
Beyan ile raporun görevleri farklı
Analiz raporu numuneyi, yöntemi, koşulları ve sonucu açıklar. Uygunluk beyanı ise sorumlu işletmecinin uygunluğu bildirdiği belgedir; kullanım kısıtlarını ve gerekli uygunluk bilgisini taşır. Beyanın arkasında destekleyici belgeler bulunur.
AB düzenlemesinde destekleyici teknik belgelerin yetkili makama sunulması yükümlülüğü vardır. Bu, her müşteriye bütün formülasyonun ve teknik dosyanın otomatik olarak verilmesiyle aynı değildir. Satın alan işletmeye ise güvenli kullanımı ve kendi uygunluk değerlendirmesini yapmasını sağlayacak gerekli bilgi aktarılmalıdır. Ek rapor paylaşımı müşteri şartları ve ticari düzenlemelerle de belirlenebilir.
Satın alınan ambalajın kodu ve revizyonu, beyanla ve destekleyici kanıtla eşleştirilebilmelidir. Hammadde raporunun nihai ambalajı kapsadığı ayrıca gösterilir. Kap için sunulan kanıtın kapak veya contayı da kapsadığı varsayılmaz; bunların olası madde geçişine katkıları da değerlendirilir.
Testi her yıl yenilemek zorunda mıyız?
Bütün migrasyon raporları için geçerli tek bir genel AB yenileme süresi yoktur. Ülkeye, müşteriye veya uygulanan standarda bağlı ek koşullar ayrıca kontrol edilmelidir. Raporun tarihi kadar, sonrasında neyin değiştiği de önemlidir.
Bileşim, proses, kullanım veya ilgili gereklilikler değiştiğinde mevcut kanıt yeniden değerlendirilir. Sonuç; belgelerin güncellenmesi, mevcut kanıtın yeni kullanımı kapsadığının gerekçelendirilmesi veya ek test olabilir. Bu karar kayda alınmalıdır. Yalnızca raporun üzerine yeni tarih yazılması teknik güncelleme sayılmaz.
Örnekteki dosyayla nasıl bir karar veririm?
Şimdilik, revizyon 04 gri kabın belirtilen sıcak dolumda kullanımı için migrasyon değerlendirmesini tamamlanmış kabul etmem. Tedarikçiden güncel revizyonun temsiline ilişkin gerekçeyi, kullanım kısıtlarını ve gerekli madde bazlı değerlendirmelerin kapsamını isterim. OM2’yi sırf 40 °C yazdığı için reddetmem; olumlu toplam sonucu da bütün dosyanın yerine koymam.
Bu, örnek dosyadaki bilgi eksikliğine ilişkin bir karardır. Gerçek bir test başarısızlığı, tespit edilmiş limit aşımı veya ürün güvenliği şüphesi varsa ayrıca ilgili uygunsuzluk ve ürün güvenliği süreci işletilir.
Kendi dosyanızda yedi kontrol;
· Numune kimliği ve revizyon, kullandığınız ambalajla eşleşiyor mu; eşleşmiyorsa temsil gerekçesi var mı?
· Gıda türü ve seçilen gıda benzerleri için açıklanabilir bir dayanak var mı?
· Dolum, soğutma, saklama ve öngörülen tüketici kullanımı kapsanıyor mu?
· Yüzey/gıda oranı, sonuç birimi ve karşılaştırılan limit birbiriyle uyumlu mu?
· Gerekli spesifik madde ve NIAS değerlendirmeleri tanımlı mı?
· Beyan ve teknik kanıtlar tutarlı mı; laboratuvarın ilgili yöntem yetkinliği ve varsa akreditasyon kapsamı doğrulanmış mı?
· Son değerlendirmeden beri olan değişiklikler incelenmiş ve karar kaydedilmiş mi?
Bu liste bir mevzuat eki değildir; dosya kontrolü için önerdiğim bir yöntemdir. Bir ambalaj seçip bu sorularla okuyun. En sonunda, mevcut migrasyon kanıtının hangi kullanımı kapsadığını ve neyin hala açık kaldığını söyleyebiliyor olmalısınız. Genel ambalaj onayı için gereken diğer güvenlik ve performans kontrolleri ayrıca tamamlanır.
Kaynaklar ve kapsam
Teknik kontrol tarihi 27 Ekim 2026. Örnek rapor ve sayısal sonuçlar açıklama amacıyla oluşturulmuştur. İlk dört sayfa yazı metnidir; bu sayfa kaynak ve kapsam notlarını içerir.
[1] AB 10/2011 güncel metin Madde 11 12 ve 17 ile Ek V OM2 ve sonuçların ifade edilmesi
[2] Avrupa Komisyonu Gıda temas malzemeleri mevzuatı ve güncel değişiklikler
[3] IBE BVI Gıda temas malzemeleri soru cevap bölümü
[4] Finlandiya Gıda Otoritesi Gıda temas malzemeleri hakkında sık sorulan sorular
[5] TGK 2019/43 Gıda benzerleri listesi Resmi Gazete metni FAOLEX arşivi
[6] AB 2025/351 Saflık NIAS ve destekleyici belgelerle ilgili değişiklikler ve geçiş hükümleri
[7] Finlandiya Gıda Otoritesi Gıda işletmecisinin kendi kontrolleri
[8] TGK 2019/44 değişikliği 2023/33 Bakanlık duyurusu
Türkiye’de ilgili Türk Gıda Kodeksi hükümleri, güncel değişiklikleri ve geçiş hükümleri esas alınır. AB’ye yönelik sayısal ve teknik örnekler AB kurallarıyla açıklanmıştır; Türkiye hükümleriyle otomatik olarak eşitlenmez. TGK 2019/44, 2019/43 ve ilgili değişiklikler uygulama bazında kontrol edilmelidir. [5, 8]
AB 10/2011 için 14 Temmuz 2026 tarihli konsolide metin kontrol edilmiştir. Konsolide metin bir okuma aracıdır; bağlayıcı düzenlemeler ve ilgili geçiş hükümleri ayrıca dikkate alınır. 2025/351 kapsamındaki genel geçişte, 16 Eylül 2026 öncesinde ilk kez piyasaya arz edilmiş uygun ürünlere ilişkin stok hükmü bulunduğundan, yalnızca rapor tarihine göre eski veya yeni kurala uygunluk kararı verilmemelidir. [1, 6]
Soru seçiminin dayanağı, önceki araştırmada incelenen SSS sayfaları ve IFSQN tartışmalarıdır. Forum yanıtları teknik veya yasal kural olarak kullanılmamıştır.
IFSQN Migrasyon testi sıklığı hakkında uygunsuzluk sorusu
Hazırlayan : Ahmet Fatih Çepni